한올바이오파마는 28일 잠정 실적공시를 통해 2021년 2분기 연결 기준 매출액 234억원, 영업이익 16억원, 당기순이익 33억원을 달성했다고 밝혔다.

올해 상반기 누적 매출액은 512억원으로 작년 대비 15% 성장했고, 영업이익은 70억원으로 56% 증가했다. 특히 소화기 전문 항생제인 노르믹스와 전립선암 치료제 엘리가드, 프로바이오틱스 제품인 바이오탑 등 주력제품의 매출이 큰 폭으로 증가하면서 영업이익률도 14%로 작년 상반기 대비 4%p 높아졌다.

한올바이오파마는 상반기 말 기준 자산 2,038억원, 자본 1,625억원, 부채 413억원으로 부채비율 25%의 안정적인 재무구조를 유지하고 있다.

[신약 파이프라인 개발 현황]

HL161 (자가면역질환 치료 항체)

병원성 자가항체에 의해 발생하는 희귀 자가면역질환 치료 항체신약인 HL161(물질명: 바토클리맙, Batoclimab)은 현재 글로벌 라이선스 파트너인 이뮤노반트(Immunovant)와 하버바이오메드(Harbour Biomed)를 통해 미국과 중국에서 각각 개발 중이다.

미국에서 HL161의 임상개발을 진행하고 있는 이뮤노반트는 올해 초 콜레스테롤 증가 이슈로 일시 중지했던 임상시험의 재개 계획을 지난 6월 발표했다. 임상 참여 환자에 대한 종합적인 분석 결과, 콜레스테롤(LDL) 수치를 환자 모니터링과 투약 방법 및 주기 변경, 필요 시 콜레스테롤 조절 약물의 개인별 처방 등을 통해 안전하게 관리할 수 있다는 판단에 따른 것이다. 이뮤노반트는 준비 과정을 거쳐 올해 말 또는 내년 초에 중증 근무력증 임상3상, 갑상선 안병증 임상2상, 용혈성빈혈 임상2상 시험을 재개할 계획이며, 내년 상반기에 두 개의 추가 적응증에서의 임상을 시작할 계획이다.

한올바이오파마는 일본에서 중증 근무력증 환자 대상으로 임상3상을 준비하고 있고 이뮤노반트와 협업해 내년 중 임상을 시작할 예정이다. 다른 적응증에 대한 일본 임상도 계획하고 있으며, 순차적으로 진행해 나갈 예정이다.

중국에서는 하버바이오메드가 중증 근무력증과 혈소판 감소증, 시신경 척수염에 대한 HL161 임상2상 시험을 진행 중이다.

하버바이오메드는 지난 7월 중증 근무력증 임상2상 탑라인(topline) 결과를 발표했다. 임상시험 결과 주평가변수(primary endpoint)인 중증근무력증 환자의 일상생활수행능력(MG-ADL*)에서 위약 대비 통계적으로 유의성 있는 개선(p=0.043)을 보였다. 함께 측정한 부평가변수(secondary endpoint)인 QMG**, MGC, MG-QoL 등의 지표에서도 HL161은 투약 후 빠르게 증상 개선을 나타냈다. HL161은 뛰어난 안전성과 내약성을 보였고, 심각한 이상반응(serious adverse events)이나 이상반응으로 인한 임상 이탈 환자도 없었다고 밝혔다. 하버바이오메드는 올해 하반기에 중증 근무력증 임상 3상에 진입한다는 계획이다.

*MG-ADL(Myasthenia Gravis Activities of Daily Living, 일상생활수행능력): FDA에서 인정하는 중증근무력증 평가변수로 8가지 항목에서 환자의 안구, 호흡기, 팔다리 등에서 나타나는 기능적 영향을 평가하는 환자 설문 기반의 임상지표
**QMG(Quantitative Myasthenia Gravis), MGC(Myasthenia Gravis Composite), MG-QoL(Myasthenia Gravis Quality of Life)

HL036 (안구건조증 치료 신약)

한올바이오파마가 대웅제약과 공동 개발하고 있는 HL036 점안액(물질명: 탄파너셉트, Tanfanercept)는 안구내 염증을 유발하는 종양괴사인자(TNF)를 억제해 염증성 안구질환을 치료하기 위해 개발 중인 바이오 신약이다. 미국의 안구건조증 시장 공략을 위해 미국 현지에서 임상시험을 진행 중이며, 작년 상반기에 임상3-1상(VELOS-2 study)을 마쳤다.

한올바이오파마는 지난 7월 22일에 임상3-2상(VELOS-3 study) 시험계획서(IND)를 美 FDA에 제출했으며, 올해 3분기내에 임상을 시작해 내년 상반기에 탑라인(Topline) 결과를 확인할 수 있을 것으로 예상된다.

중국에서는 한올로부터 중국 지역에 대한 라이선스를 부여 받은 하버바이오메드가 중국 품목허가를 위한 임상3상 시험을 진행하고 있다. 지난 3월에 첫 환자 투약이 시작됐으며, 총 674명의 안구건조증 환자를 대상으로 HL036의 효능과 안전성을 평가할 예정이다.

HL189 (포도막염 치료 신약)

한올바이오파마에서는 안구건조증 치료제로 임상3상 중인 HL036의 신규 적응증 확대를 위해 포도막염 등 다양한 염증성 안구질환에 적용하기 위한 연구를 하고 있다. 하반기에 신규 적응증과 임상전략을 확정할 계획이다.

HL186/HL187 (면역항암 항체신약)

한올바이오파마는 대웅제약과 공동으로 TIGIT과 TIM-3를 타깃으로 하는 신규 면역항암항체 프로젝트를 진행하고 있으며, 현재 동물모델에서 항암효과를 확인하였고, IND를 제출하기 위한 전임상 시험을 준비 중에 있다.