베링거인겔하임은 진행중인 3상 임상인 RE-VERSE AD™의 새로운 중간 분석 결과, 해당 임상에 참여한 모든 환자에서 프락스바인드®주사제(성분명: 이다루시주맙) 5g 투여 시 항응고제 프라닥사®캡슐(성분명: 다비가트란에텍실레이트)에 대한 즉각적인 역전 효과가 나타났다고 밝혔다.

프락스바인드®주사제는 2015년에 미국 식품의약국(FDA, Food and Drug Administration)과 유럽 의약국(EMA, European Medicines Agency)을 포함한 규제 당국의 승인을 받은 비(非)-비타민 K 길항 경구용 항응고제(NOAC)에 대한 최초의 특이적 역전제다. 이번 연구 결과는 시카고에서 개최된 미국 심장학회(American College of Cardiology)의 제 65회 연례 과학세션(ACC. 16) 및 엑스포에서 발표됐다.

RE-VERSE AD™ 임상의 책임 연구자이자 미국 필라델피아 소재, 토마스 제퍼슨 대학교 시드니 키멜 의과대학 응급의학과 찰스 폴락(Charles Pollak) 교수는 “최초 환자 123명을 대상으로 한 RE-VERSE AD™임상의 새로운 3상 임상 중간 분석 결과는 응급 수술·긴급 처치가 필요한 위독한 고위험 환자를 포함하고 있으며, 프락스바인드®주사제가 프라닥사®캡슐의 항응고 효과를 역전시킨다는 초기 연구 결과를 뒷받침한다“며, “이번 임상에는 35개국 이상의 환자가 참여했으며, 연구진은 해당 임상의 추가적인 분석 및 최종 연구 결과가 프락스바인드®주사제의 효능 및 안전성을 다시 한 번 확인해줄 것으로 기대하고 있다”고 밝혔다.

RE-VERSE AD™ 임상은 의료진들이 실제 진료 현장의 응급 상황에서 치료하게 될 환자 유형을 포함해 설계4됐다. 임상에 참여한 환자들은 통제할 수 없거나 생명을 위협하는 출혈을 경험한 환자 군(A그룹, n=66)과 응급 수술이나 침습적 처치가 필요한 환자군(B그룹, n=57) 두 그룹으로 분류됐다. 두 그룹(A, B)의 모든 환자에 프락스바인드®주사제 5g을 투여했으며 평가 가능한 모든 환자에서 역전 효과가 나타났다(n=100).

평가된 A그룹 환자(n=48)를 대상으로 분석한 결과, 연구자가 보고한 출혈 중단까지 소요 시간의 중앙값은 9.8시간이었다. B그룹(n=52)에서 프락스바인드®주사제 투여 후 수술 시작까지 평균 소요 시간은 1.7시간이었다. 수술 중 정상적인 혈액응고(지혈)는 B 그룹 환자의 92%(52명 중 48명)에서 보고되었다. 이 중 5명의 환자에서 프락스바인드®주사제 투여 후 2일에서 24일 사이에 혈전 현상이 발생했다. 혈전 현상 발생 당시 항혈전 치료를 받고 있는 환자는 없었다. 임상 도중 전체 사망은 총 26건 발생했으며, 이는 모두 입원 당시 응급 상황의 근본적인 원인 또는 동반 질환과 관련된 것으로 보인다.

베링거인겔하임의 심혈관계 사업부 부사장인 융 크루우저(Jörg Kreuzer) 교수는 “이번 분석 결과는 프락스바인드®주사제 및 이 약의 환자를 위한 중요한 역할에 대한 근거를 추가하였다. 프락스바인드®주사제가 사용돼야 하는 응급 상황은 흔히 발생하지 않을 수 있지만, 광범위하게 사용 가능한 특이적 역전제의 도입은 환자와 보호자, 의료진에게 새로운 항응고 치료 수준을 열어줄 것”이라며, “베링거인겔하임은 혁신을 위한 투자를 지속함으로써 환자들에게 최상의 가치를 전하기 위해 최선을 다하고 있다. 비(非)-비타민 K길항 경구용 항응고제에 대한 역전제인 프락스바인드®주사제의 개발 및 승인은 이러한 노력을 보여주는 결과물”이라고 말했다.